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Pharma InnovationDestaques RegulatóriosTratamento para tipo dominante de câncer de mama metastático é aprovado pela Anvisa

Tratamento para tipo dominante de câncer de mama metastático é aprovado pela Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Piqray® (alpelisibe), que é o primeiro tratamento específico para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com mutação PIK3CA, após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Piqray é indicado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens.

Resultados do estudo SOLAR-1 de fase III demonstraram que a combinação dos medicamentos quase dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) – de 5,7 para 11,0 meses – em pacientes com câncer de mama metastático, com a mutação PIK3CA, em comparação ao uso do fulvestranto isolado. Piqray forneceu resultados de SLP consistentes em subgrupos pré-especificados, independente de tratamento anterior com CDK4/6 e presença ou ausência de metástases pulmonares/hepáticas.

PIK3CA é a mutação mais encontrada no câncer de mama tipo HR+/HER2-, atingindo aproximadamente 40% das pacientes. As mutações neste gene estão associadas ao crescimento do tumor, à resistência ao tratamento endócrino e a um mau prognóstico geral.

Piqray é o resultado de mais de 20 anos de pesquisa sobre o papel do gene PI3K e da mutação associada. “Aprendemos com experiências passadas e as aplicamos no desenvolvimento de Piqray. Hoje é muito mais do que um importante marco regulatório – é um exemplo de como a Novartis está realmente reimaginando o câncer”, afirma Diego Santoro, diretor da unidade de oncologia da Novartis.

Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial posteriormente desenvolverão a doença em estágio metastático, que é quando a doença não tem mais cura, pois se espalhou para outras partes do corpo, como ossos, pulmões, fígado ou cérebro. O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas em 2018, foram cerca de 60 mil novos casos da doença no Brasil, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA).

Sobre Piqray® (alpelisibe)

Alpelisibe é um inibidor de quinase aprovado em combinação com fulvestranto para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens com câncer de mama avançado HR+/HER2-, com mutação PIK3CA após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer de mama avançado HR+ têm uma mutação que pode ativar a isoforma PI3K-alfa, denominada mutação PIK3CA. Essas mutações estão associadas à resistência à terapia endócrina, progressão da doença e mau prognóstico geral. Piqray funciona inibindo a via PI3K, predominantemente a isoforma PI3K-alfa, para abordar o efeito da mutação PIK3CA.

Indicação

Piqray® (alpelisibe) é um medicamento de prescrição usado em combinação com o medicamento fulvestranto para tratar mulheres na pós-menopausa e homens que têm câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-, com a mutação PIK3CA, e cuja doença tenha progredido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina.

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