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Pharma InnovationRadarEquipamentos para controle de umidade para Indústria farmacêutica passam a ser obrigatórios em 2020

Equipamentos para controle de umidade para Indústria farmacêutica passam a ser obrigatórios em 2020

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Indústrias farmacêuticas e farmácias devem ficar atentas, passa a valer a partir de março de 2020 a nova norma da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a RDC n°: 304, de 17 de setembro de 2019, que exige rigoroso controle de umidade durante armazenagem e transporte de medicamentos por meio de equipamentos.

Acima dos níveis estipulados pelo órgão, o excesso de umidade provoca contaminação e perda de lotes, resultando em prejuízo financeiro na certa. A elaboração de produtos farmacêuticos sempre exigiu ambientes com temperatura e umidade devidamente controlados. Para impedir alteração na estabilidade dos medicamentos, contaminação por fungos e até deterioração de materiais higroscópicos, é preciso que todos os profissionais envolvidos na cadeia de produção se atenham aos níveis específicos de umidade.

Assim que a nova medida entrar em vigor, ainda no primeiro semestre de 2020, será preciso que principalmente setores de qualidade e logística se atenham à alteração de alguns processos.

Para implantar as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos que imponham maior controle de umidade, será preciso investimento em desumidificadores de ar modernos e capazes de garantir os níveis ideais de umidade para cada etapa do processo por parte das indústrias. No artigo 43º afirma que as áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Seja no centro de distribuição, logístico ou ainda no transporte de contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo ou transportes refrigerados.

Para injetáveis, por exemplo, o nível de umidade máximo é de 45%. Já para ampolas, o valor não deve ultrapassar 35%. Há ainda, o caso das cápsulas gelatinosas que exigem umidade do ar a 20%. Caso contrário, mudanças na cor, variação de volume e consistência e formação de cristais são defeitos que aparecerão em pouco tempo.

Assunto vigente na mídia, o descaso com o controle de umidade na armazenagem de medicamentos foi assunto recente até mesmo em jornais. Farmácias de dois hospitais da capital paulista apresentaram mofo e bolor na armazenagem de seus medicamentos.

Vale ressaltar que o não cumprimento das normas apresentadas pode resultar em interdição caso exista risco à saúde humana, suspensão de comercialização diante de remédios que apresentem irregularidades e até recolhimento de lotes do mercado mediante comprovação de desvio de qualidade.

Diante do risco iminente, muitas são as indústrias que recorrem ao controle de umidade por meio de um Desidrat. Desenvolvido como solução para todas as etapas que exijam um nível específico de umidade, o Desidrat da Thermomatic está presente no mercado há mais 30 anos, dando suporte às indústrias de grande, pequeno e médio porte.

Trata-se de equipamentos de alta tecnologia, desenvolvidos para trabalhar em ambientes com baixa temperatura. O uso de um Desidrat contribui para garantir melhor qualidade de medicamentos, seguimento de normas da ANVISA e ainda evita prejuízos financeiros.

 

 

 

Fonte: terra 12.11.19

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