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Pharma InnovationEmpresas & Negócios RegulatóriosAnvisa autoriza indústria nacional a produzir insumos farmacêuticos ativos

Anvisa autoriza indústria nacional a produzir insumos farmacêuticos ativos

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A estreia da indústria paranaense Prati-Donaduzzi no mercado de IFA’s será com um produto pioneiro no mundo, o Canabidiol sintético

Em busca de inovação e de novas oportunidades de mercado, a indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi, maior produtora de doses de medicamentos genéricos do Brasil*, investiu para estruturar uma unidade de produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) em Toledo, Oeste do Paraná.

A estreia da indústria paranaense no mercado de IFA’s será com um produto pioneiro no mundo, o Canabidiol sintético. O produto, desenvolvido por uma equipe interna de pesquisadores, tem como principal vantagem seu alto grau de pureza, o que exclui inclusive a presença de tetrahidrocanabidiol (THC). Importante ressaltar que o THC, normalmente presente em elevadas quantidades nos extratos de cannabis, é uma substância psicoativa e pode causar dependência química.

Segundo o Diretor-Presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, além do caráter inovador, a iniciativa tem como principais objetivos contornar o elevado custo de importação do extrato purificado da planta e garantir a disponibilidade do insumo. “Trabalhamos para chegar a esse resultado e, além do pioneirismo, reforçamos nossa crença no potencial da ciência nacional”, destaca.

O Canabidiol de origem sintética será produzido a partir de substâncias químicas estruturalmente mais simples e comercialmente disponíveis, atendendo aos requisitos regulatórios para um insumo farmacêutico ativo tanto no Brasil, como no exterior. Será, portanto, um produto “grau farma”, conforme o jargão da indústria.

Certificação

A inspeção de Condições Técnico-Operacionais (CTO) da Planta, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal, aconteceu em novembro de 2018. As instalações seguem as normas previstas na Resolução 69/2014 da Anvisa – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Foram avaliadas áreas produtiva e de apoio – como o Sistema da Qualidade e armazenamento da Prati-Donaduzzi. “Além das instalações, foram inspecionados métodos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos. O resultado foi satisfatório pois nosso objetivo desde o início desse projeto é garantir a qualidade do princípio ao fim de todos os processos”, reforça o Diretor da área de IFA’s da Indústria, Nelson Ferreira Claro Junior.

O objetivo da Prati-Donaduzzi é iniciar a produção industrial do Canabidiol sintético e concluir o dossiê técnico do produto tão logo seja concedida a Autorização Especial (AE) para produção de insumos farmacêuticos ativos sujeitos a controle especial. A expectativa é que a publicação da AE no Diário Oficial da União ocorra ainda no primeiro trimestre de 2019. Para expandir o portfólio, a equipe de pesquisadores da Indústria já trabalha no desenvolvimento de mais dois IFA’s. No site www.specialita.ind.br é possível acessar mais detalhes sobre a unidade de Pesquisa e Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Myalo

A entrada no novo mercado faz parte da estratégia da Prati-Donaduzzi que há cinco anos pesquisa e investe para lançar um medicamento à base de canabidiol – este produzido a partir do extrato purificado da planta. Com pesquisa iniciada em 2015, o Myalo® será indicado para o controle de crises de epilepsia refratária, grau mais crítico da doença, cuja incidência é mais comum em crianças.

Os estudos clínicos para registro do medicamento, realizados em parceria com o Hospital das Clínicas da USP – campus Ribeirão Preto-, têm demonstrado grande potencial terapêutico para o produto. Os ensaios clínicos realizados em voluntários saudáveis foram finalizados com sucesso e a fase final dos testes (Fase III) em 142 pacientes pediátricos com epilepsia refratária já está em andamento, com previsão de ser finalizada no segundo semestre de 2019, quando será submetido o pedido de registro do medicamento na Anvisa. Após aprovação, a autorização para lançamento e comercialização é concedida e o medicamento estará disponível aos pacientes.

Uma das partes principais dos investimentos foi a construção do prédio do Centro de Pesquisas em Canabinóides – primeiro centro exclusivo para essa finalidade no mundo, doado pela Prati-Donaduzzi. O centro de pesquisa fica em Ribeirão Preto, onde a equipe de estudos da USP realiza análises e investigações há mais de trinta anos sobre o CBD.

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