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Pharma InnovationDestaques Empresas & Negócios RegulatóriosANVISA aprova o primeiro imunoterápico da Aliança Merck-Pfizer

ANVISA aprova o primeiro imunoterápico da Aliança Merck-Pfizer

Bavencio (avelumabe) é o primeiro tratamento específico para carcinoma de células de Merkel metastático (CCMm) aprovado no País; A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se baseou no ensaio clínico JAVELIN Merkel 200, que representa o maior estudo clínico pré-registro para uma imunoterapia no tratamento do CCMm; Trata-se da primeira aprovação de Bavencio na América Latina, medicamento já é comercializado em diversos países, como Estados Unidos, Canadá, Japão e na União Europeia

Merck e Pfizer anunciaram hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu aprovação para Bavencio (avelumabe, 20mg/ml uso intravenoso) um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido por meio da tecnologia de DNA recombinante. É o primeiro tratamento indicado para carcinoma de células de Merkel metastático, um tipo raro e agressivo de câncer que se forma mais frequentemente na pele.

O medicamento faz parte de uma aliança estratégica global Merck-Pfizer, que tem o objetivo de promover uma ampla investigação no campo da imuno-oncologia. “Até agora, os pacientes brasileiros não tinham opções para tratar esse tipo raro e devastador de câncer”, comenta Ricardo Blum, diretor médico da Merck no Brasil. “E essa notícia é ainda mais positiva, considerando que é uma opção de imunoterapia para os pacientes que já enfrentam as dificuldades de viver com o CCMm”.

“A aprovação de Bavencio no Brasil, além de constituir um marco importante para a imunoterapia no País, representa a oportunidade de fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes que vivem com tumores difíceis de tratar, tais como o carcinoma de células de Merkel metastático”, acrescenta o diretor médico da Pfizer Brasil, Eurico Correia.

O CCM pode ser considerado globalmente como um tipo raro de câncer. Na Europa, um total de 2.500 pessoas são diagnosticadas com a doença a cada ano, das quais entre 5% e 12% são diagnosticadas já em fase metastática. Cerca de 1 em cada 3 europeus com a doença morre anualmente. No Brasil, não há dados epidemiológicos específicos disponíveis para o CCM.

A aprovação é baseada em dados do JAVELIN Merkel 200, um estudo internacional de fase II, multicêntrico, de braço único em pacientes com CCM metastático1. O estudo é a maior investigação clínica pré-registro para uma imunoterapia em CCM metastático. Os resultados foram apresentados em junho de 2016, no congresso anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), e publicados na edição de outubro de 2016 da revista Lancet Oncology.

A aprovação brasileira de Bavencio segue o que foi realizado pela Comissão Europeia, em setembro de 2017, sendo indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com CCM metastático (CCMm). Bavencio também recebeu autorização de comercialização da Swissmedic, em 5 de setembro de 2017, para o tratamento de pacientes com CCMm cuja doença progrediu após pelo menos um tratamento quimioterápico. No início do ano passado, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, concedeu uma aprovação acelerada para BAVENCIO.

O programa de desenvolvimento clínico de Bavencio, conhecido como JAVELIN, envolve pelo menos 30 estudos clínicos com mais de 8.300 pacientes avaliados em mais de 15 tipos diferentes de câncer. Além do CCMm, os estudos incluem tumores de mama, câncer gástrico e junção gastro-esofágica, cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmão de não pequenas células, carcinoma de células renais, ovário e carcinoma urotelial.

Sobre carcinoma de células de Merkel

CCM é um tipo raro e agressivo de câncer no qual células tumorais se formam na camada superior da pele, perto de terminações nervosas.3,4 O CCM, que também é conhecido como carcinoma neuroendócrino da pele ou câncer trabecular, muitas vezes começa nas áreas de pele mais expostas ao sol, incluindo cabeça, pescoço e braços.4,6

Os fatores de risco para o CCM incluem exposição ao sol e infecção pelo poliomavírus de células de Merkel. Homens caucasianos com mais de 50 anos correm maior risco.3,5 O CCM é frequentemente diagnosticado da forma incorreta, como outros tipos de câncer ou outros cânceres de pele.5-8. As opções atuais de tratamento para CCM incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia.5 O tratamento para CCM no estágio IV ou metastático é geralmente paliativo.4

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