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Pharma InnovationRegulatóriosAnvisa aprova novo tratamento para câncer de mama metastático

Anvisa aprova novo tratamento para câncer de mama metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou o uso do medicamento Kisqali® (succinato de ribociclibe) comotratamento de primeira linha para câncer de mama. Produzido pela farmacêutica suíça Novartis, Kisqali® é indicado em combinação com um inibidor de aromatasepara o tratamento de mulheres na pós menopausa com câncer de mama RH+/HER2- em estágio avançado ou metastático, como terapia inicial de base endócrina1.

Resultados do estudo MONALEESA 2 demonstraram que a combinação entre succinato de ribociclibe e letrozol (este último considerado tratamentopadrão) foi capaz de aumentar a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana para 25,3 meses, em comparação a 16 meses para a monoterapia. O risco de progressão da doença foi reduzido em 43,2% com a adição de succinato de ribociclibe. 1,2

Os dados também indicaram a redução da carga tumoral com taxa de resposta global de 53%1 e benefício clínico de 80% nas pacientes com doença, mostrando resposta superior em todos os subgrupos de pacientes, independentemente do tipo de metástase ou localização do tumor. Em apenas 8 semanas, 76% das pacientes observaram redução no tamanho do tumor com o uso de succinato de ribociclibe+letrozol.1

O mecanismo de ação de Kisqali bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como quinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantespara regular a maneira em como as células crescem e se dividem. Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali retarda o crescimento das células RH-positivas docâncer de mama.

Por representar uma mudança de paradigma no cenário do câncer de mama, o Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, concedeu ao Kisqali® a classificação de terapia revolucionária por duas vezes: a primeira, em 2016, baseada nos resultados do tratamento em combinação comletrozol em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama RH+/HER2- em estágio avançado ou metastático; a segunda, em dezembro de 2017, baseada em resultados recentes do tratamento em combinação com tamoxifeno em mulheres pré ou perimenopáusicas com o mesmo tipo de tumor. De acordo com Dr. André Abrahão, diretor médico da Novartis Oncologia, os resultados do estudo com o succinato de ribociclibe nos levam a crer que a terapia combinada chega como umnovo padrão de cuidados para o tratamento inicial de câncer de mama avançado ou metastático RH+/HER2-, sendo esse o tipo mais comum da doença (69%).3

O câncer de mama é o tipo mais incidente de câncer entre as brasileiras depois do câncer de pele não melanoma. Apenas para 2018, de acordo com estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são esperados cerca de 60 mil novos casos4 – o que corresponde a 29,5% do total. Estima-se que 20% a 50% dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial cheguem à fase metastática.5 

Referências

  1. Bula do produto Kisqali (succinato de ribociclibe) aprovado em 30/7/18.
  2. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al.Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presented at the 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (abstract #1038). Page 5 of 5.
  3. Hammond ME, et al. J Clin Oncol 2010; 28:2784–2795; Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145; Onitilo AA, et al. Clin Med Res 2009; 7:4–13
  4. Incidência decâncer no Brasil – estimativa 2018. INCA – Instituto Nacional de Câncer. Disponível em www1.inca.gov.br/estimativa/2018/index.asp. Último acesso 22.02.2018.
  5. Cancer Treatment Reviews 59 (2017) 22–32.

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